Das Landgericht Koblenz hat mit Urteil vom 31.10.2024 die Klage gegen BioNTech abgewiesen (Aktenzeichen: 1 O 2/23). Der im Jahr 1986 geborene Kläger hat geltend gemacht, nach der Impfung mit Comirnaty im Januar 2022 u.a. an Herzmuskelentzündung sowie Herzrhythmusstörungen zu leiden.
Dem Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde:
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Der am ... 1986 geborene Kläger macht Schmerzensgeld-, Schadensersatz- und Auskunftsansprüche wegen von ihm behaupteter Impfschäden geltend. Die Beklagte ist die Herstellerin des Impfstoffs Comirnaty. Für diesen erhielt sie am 21.12.2020 zunächst eine bedingte Zulassung durch die EU-Kommission. Dem Kläger wurde am ... 01.2022 eine Impfung mit Comirnaty, Charge ... verabreicht (Anlage K1). Am 10.10.2022 wurde der Beklagten eine Standardzulassung für den Impfstoff erteilt (Anlage B5). Mit Anwaltsschreiben vom 19.10.2022 (Anlage K7) machte der Kläger Ersatzansprüche gegen die Beklagte wegen von ihm behaupteter Impfschäden geltend. Auf die Anfrage der Beklagten, weitere Angaben zu machen, um den Sachverhalt besser zu verstehen und die vom Kläger behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen prüfen zu können, reagierte der Kläger nicht. Stattdessen reichte der Kläger am 03.01.2023 Klage ein.
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Der Kläger bringt vor:
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Bei der Vorsorgeuntersuchung vor der Impfung seien alle Parameter an seinem Herzen noch in Ordnung gewesen. Seit der Impfung klage er über Symptome unter anderen in Form von akuter Herzkrankheit, Atemnot und Ateminsuffizienz, Autoimmunerkrankung, Herzrhythmusstörungen und Myokarditis. Die Beschwerden seien in engem zeitlichen Zusammenhang zu der Impfung aufgetreten. Sofort nach der Impfung sei es ihm nicht gut gegangen. Nach 4 – 7 Tagen habe ein Engegefühl in der Brust begonnen mit Kurzatmigkeit sowie Herzstolpern bei Ruhe und bei Tätigkeiten. Er habe vier Wochen durchgehende starke Kopfschmerzen und leichte Verwirrtheitszustände gehabt. Später habe er dann stechende Schmerzen linksseitig am Herzen bekommen. Ärztlich seien bei ihm eine Herzmuskelentzündung sowie Herzrhythmusstörungen diagnostiziert. Weitere Besuche beim Hausarzt wegen des Schwindels seien erfolgt. Sein Allgemeinzustand habe sich verschlechtert und es seien Depressionen entstanden und ein Leistungsabfall zu verzeichnen gewesen (kein Sport mehr möglich). Durch EKGs seien anhaltende Herzrhythmusstörungen nachgewiesen worden. Es habe ein deutlicher Leistungsabfall sowie ein Muskelabbau von ca. 5-6 kg vorgelegen. Dies habe wieder zu Depressionen geführt. Der Schaden sei bereits jetzt enorm und kaum tragbar. Dabei handele es sich um einen ärztlich diagnostizierten Impfschaden, nachdem die Diagnose laute: „V. a. Myokarditis im Rahmen der Covid-Impfung (Biontech am ... 11.2021)“.
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Vor der Impfung sei er gesund und konditionell im sehr guten Zustand gewesen, er sei 30 km joggen gegangen, habe Krafttraining im Wechsel alle zwei Tage ohne Probleme gemacht. Er habe keine Infektanfälligkeit sowie keine starken Kopfschmerzen gehabt. Vor allem habe er keine Herzrhythmusstörung, immunologische Inflammation oder ein Stechen etc. der Organe gehabt. Die Belastbarkeit, vor allem in Stresssituationen, sei deutlich besser gewesen. Auch die Schlafstörungen aufgrund der Herzmuskelentzündung und die damit einhergehende psychische Belastung erschwerten ihm nun den Alltag. Er müsse oft daran denken, dass er durch die Impfung u. a. kürzer leben werde. Er könne viele Dinge nicht mehr unbedacht tun, wie z. B. ein Glas Wein zu trinken. Er könne dem Alltag nicht mehr in der Intensität wie vor der Impfung nachkommen. Vor der Impfung sei er gesundheitlich stabil gewesen, habe eine gute Kondition und Belastbarkeit im Leben gehabt, den kompletten Haushalt geführt und sich um die beiden Kinder im Alter von ... gekümmert, wobei er auch noch einer Teilzeittätigkeit in ... nachgegangen sei bei vollzeitig berufstätiger Ehefrau. Nach der Impfung hätten sich dann die bereits beschriebenen Schäden eingestellt (vgl. die ärztlichen Unterlagen Anlagenkonvolute K8 und K113). Hinzu komme eine Störung seines Immunsystems (vgl. das immunologische Blutbild Anlage K9). Er habe infolge der Impfung(en) folgende gesundheitliche Schäden erlitten: Akute Herzkrankheit, Atemnot und Ateminsuffizienz, Autoimmunerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Myokarditis, Immundefizit (Th1/Th2 Zytokinstatus).
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Inzwischen habe sich sein allgemeiner Zustand gebessert, jedoch mit bleibender Herzmuskelentzündung mit sehr starken Herzstechen und einhergehender zunehmender psychischer Belastung.
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Er sei fast 14 Monate krankgeschrieben gewesen im Zeitraum ... 2022 bis 2023. Ab ... 2023 sei eine Wiedereingliederung im Beruf erfolgt. Erst ab ... 2023 sei er wieder geregelt im Gehalt gewesen. Ab Mitte März 2022 bis April 2023 habe er Gehaltsausfall gehabt, wobei sich sein Verdienstausfall auf 7.834,56 € belaufe. Weiter seien ihm Heilbehandlungskosten in Höhe von 605,01 € entstanden sowie Fahrtkosten in Höhe von 209,92 €. Überdies habe er wegen seiner gesundheitlichen Unfähigkeit, seinen Zaun zu reparieren, diesbezüglich Handwerker beauftragen müssen, wofür ihm Kosten in Höhe von 200,00 € entstanden seien. Mithin seien ihm materielle Schäden in einer Gesamthöhe von 8.849,49 € entstanden.
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Es handele sich um Impfschäden, die er durch den Impfstoff Comirnaty erlitten habe. Diese Impfschäden seien viele tausend Mal beim PEI gemeldet worden, so dass ein starkes Kausalitätsindiz bestehe. Jeder einzelne geschilderte Impfschaden sei in der Wissenschaft mit peer-reviewed Aufsätzen versehen und mit seinen Wirkmechanismen beschrieben worden.
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Der Impfstoff Comirnaty weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf (§ 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG). Das Vakzin habe keinen wissenschaftlich nachgewiesenen medizinischen Nutzen. Ihm seien schädliche Wirkungen zu eigen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen und aus dem Bereich der Entwicklung oder der Herstellung des Medikaments stammten. Die Beklagte habe weder die gesetzlichen Voraussetzungen für die bedingte noch für die unbedingte Zulassung ihres Impfstoffs erfüllt. Hinsichtlich der Frage, ob die bedingte Zulassung des Impfstoffs nichtig sei, werde hilfsweise die Vorlage an den Europäischen Gerichtshof beantragt.
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Dem Kläger stehe auch ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Zu. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Beklagten seien in vielerlei Hinsicht unzutreffend gewesen. Hätte die Beklagte dem AMG und den Zulassungsnormen der EU entsprechende Kennzeichnungen des Produkts sowie taugliche Fach- und Gebrauchsinformationen herausgegeben, so hätte er sich nicht impfen lassen.
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Die Beklagte habe in Schädigungsabsicht und aus Gewinnsucht gehandelt und habe alle eintretenden Impfschäden gekannt. Die Beklagte habe gegen § 5 AMG („Verbot bedenklicher Arzneimittel“) und § 8 AMG („Verbote zum Schutz der Täuschung“) verstoßen. Da die Beklagte um die Gefährlichkeit und Schadensträchtigkeit der Vakzine gewusst habe, habe sie von der BRD verlangt, von sämtlichen Schäden freigestellt zu werden.
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Ihm stehe daher gegen die Beklagte ein Schmerzensgeld zu, welches mit mindestens 100.000,00 € anzusetzen sei. Zudem habe die Beklagte ihm seine materiellen Schäden zu ersetzen. Die Ansprüche ergeben sich dabei aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 95, 96 AMG i.V.m. § 8 AMG bzw. § 5 AMG, § 826 BGB, § 84 Abs. 1 AMG i.V.m. § 87 AMG, § 823 Abs. 1 BGB und §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224 StGB oder § 230 StGB. Die Beklagte habe schuldhaft ein bedenkliches Arzneimittel in Verkehr gebracht. Zudem habe sie durch Erschleichen der Zulassung des Vakzins und Inverkehrbringen des bedenklichen Arzneimittels gegen § 826 BGB verstoßen. Schließlich treffe die Beklagte die Gefährdungshaftung nach § 84 Abs. 1 AMG. Sein Anspruch begründe sich auch aus § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 39 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 GenTG.
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Ihm stehe zudem ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG zu, wesbezüglich auf die zutreffenden Entscheidungsgründe im Teilurteil des OLG Bamberg vom 08.04.2024 (Anlage K58) Bezug genommen werde.
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Der Kläger hat zunächst die Anträge aus der Klageschrift vom 03.01.2023 (Bl. 2 d. A.) angekündigt. In seiner Replikschrift vom 25.08.2023 hat er den Auskunftsantrag geändert bzw. konkretisiert (Bl. 102 ff. d. A.). Mit weitere Schriftsatz vom 03.04.2024 (Bl. 227 d. A.) hat der Kläger klargestellte, dass der Auskunftsantrag nicht hilfsweise, sondern als unbedingter Primärantrag gestellt werde. Mit Schriftsatz vom 26.05.2024 hat der den Auskunftsantrag erneut präzisiert (Bl. 438 ff. d. A.). Mit Schriftsatz vom 04.09.2024 hat der Kläger seine aktuellen Klageanträge zusammengefasst (Bl. 718 ff. d. A.).
14
Der Kläger beantragt nunmehr,
1.
die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs „Comirnaty“ der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit diese Atemnot und Ateminsuffizienz, Akute Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Myokarditis und Immundefizit (TH1/Th2 Zytokin-Status) anbetreffen, insbesondere
- Auskunft zu den Chargennummer ... ... zu erteilen, wie oft gleichgelagerte Schäden (s.o.) der Beklagten gemeldet wurden und wie das Auswertungen der Beklagenin allen PSUR dazu bekannt sind,
- Auskunft zu erteilen, welche Menge von dem Wirkstoff Spike Protein (S) durch die Verabreichung der einen Chargen entstanden ist und noch im Körper der Klagepartei entstehen wird,
- Auskunft zu erteilen, wie die LNP0159 und LNP0315 wieder den Körper der Klagepartei verlassen,
- Auskunft zu erteilen, welche Wirksamkeitsangaben der Beklagten vor dem 21.12.2020 zu Comirnaty vorlagen,
- Auskunft darüber zu erteilen, ob sie Daten außer den Daten zu IgG auch Daten zu IgA erhoben hat und bejahendenfalls die Daten vorlegen,
- Auskunft zu den toxikologischen Eigenschaften der LNP ALC0159 und ALC0315 zu erteilen,
2.
die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen,
3.
die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 100.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem
7.11.2022 zu zahlen,
4.
festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind,
5.
die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 07.11.2022 zu zahlen.
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Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
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Die Beklagte bringt vor:
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Ein Kausalzusammenhang zwischen der Impfung mit Comirnaty und den vom Kläger behaupteten Gesundheitsschäden sei nicht plausibel. Der Kläger trage hierzu bereits nicht substantiiert vor. Er lege weder ausreichende und belastbare Nachweise dazu vor, dass er überhaupt an den von ihm vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen leide, noch dazu, dass ein Zusammenhang zur Impfung bestehe. Stattdessen greife er auf pauschale Behauptungen zurück, die aus medizinischer Sicht unhaltbar seien. Die Ausführungen des Klägers zur Wirkweise von Comirnaty und zur vermeintlichen Geeignetheit des Impfstoffs, das Immunsystem „auszuschalten“, seien unzutreffend. Der Kläger habe sich die von ihm erhobenen Vorwürfe offenbar aus diversen Veröffentlichungen herausgesucht und „bastele“ sich daraus ein Gesamtkonstrukt, das mit der Realität nichts zu tun habe, wobei sein Vortrag schon in sich nicht nachvollziehbar sei. Selbst wenn – was nicht der Fall sei – Comirnaty nach den Umständen des Falles konkret geeignet gewesen wäre, die behaupteten gesundheitlichen Schädigungen des Klägers zu verursachen, sei die Kausalitätsvermutung gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG durch Alternativursachen ausgeschlossen. So gehe aus den vorgelegten Unterlagen hervor, dass der Kläger in der Vergangenheit eine CMV- und eine EBV-Infektion durchgemacht habe, auch von einer COVID-19-Erkrankung des Klägers sei dort die Rede.
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Selbst wenn man – unzutreffenderweise – einen Kausalzusammenhang annehmen würde, scheiterten sämtliche geltend gemachten Schadensersatzansprüche deshalb, weil Comirnaty ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise und die Fach- und Gebrauchsinformationen des Impfstoffs zu jeder Zeit dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen hätten.
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Der Impfstoff verfüge über eine wirksame Zulassung, auch die Bedingungen der zunächst erteilten bedingten Zulassung seien erfüllt gewesen. Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty positiv sei, hätten die zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden immer wieder bestätigt. So sei der Impfstoff nach eingehender Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2020 von der Europäischen Kommission als Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen worden. Die EMA als zentrale Behörde in der EU habe erst am 30.08.2023 noch einmal ausdrücklich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis im Rahmen der Empfehlung zur dem auf die Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff bestätigt und dabei alle verfügbaren Daten zu Comirnaty einschließlich Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft (Anlage B13). Dieser Empfehlung habe sich die EU-Kommission angeschlossen und den auf die Subvariante angepassten Impfstoff am 31.08.2023 zugelassen.
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Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Comirnaty hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und immer zeitnah verfügbar gewesen. Zudem beruhten die vom Kläger behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen nicht auf einer etwaigen fehlerhaften Fach- oder Gebrauchsinformation des Impfstoffs der Beklagten. Vorliegend trage der Kläger nichts dazu vor, inwieweit er oder der injizierende Arzt die Fach- und Gebrauchsinformationen vor der/den Impfung/en berücksichtigt habe. Die zur Zeit der streitgegenständlichen Impfungen aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen hätten Hinweise auf allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock enthalten. Ein solcher stelle eine akute und potenziell lebensbedrohliche Reaktion dar. Zudem hätten sie einen Hinweis auf die Möglichkeit bisher unbekannter Impfreaktionen enthalten. Selbst wenn der Kläger die Gebrauchsinformationen vor seiner Impfung gelesen hätte, habe er diese Risiken bewusst in Kauf genommen.
21Auch ein Auskunftsanspruch des Klägers nach § 84a AMG bestehe nicht. Dieser scheitere schon daran, dass kein plausibler Zusammenhang zwischen der Impfung und den behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers bestehe. Auch im Rahmen des Auskunftsanspruchs seien ein unbestimmter Verdacht oder bloße Spekulationen, dass der aufgezeigte Schaden durch das Arzneimittel verursacht worden sei, nicht ausreichend. Vielmehr seien vom Anspruchsteller konkrete Tatsachen vorzutragen und zu beweisen, aus denen sich ergebe, dass die Herbeiführung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel erscheine. Solche tauglichen Anknüpfungstatsachen habe der Kläger vorliegend indes nicht vorgetragen. Insbesondere zur Krankengeschichte werde nichts substantiiert vorgetragen und es würden keine entsprechenden Krankenunterlagen vorgelegt. Der Kläger sei insoweit seiner erweiterten Darlegungslast nicht nachgekommen, wonach er alle seinen Gesundheitszustand betreffenden Unterlagen vorzulegen habe. Zudem gebe es im vorliegenden Fall Alternativursachen, die die vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen ebenso hervorgerufen haben könnten, wie etwa die erlittene COVID-19- oder EBV-Infektion. Eine Auskunft nach § 84a AMG würde diese Alternativursachen nicht entfallen lassen und deshalb die beweisrechtliche Situation des Klägers nicht stärken. Daher scheitere der geltend gemachte Auskunftsanspruch auch an der fehlenden Erforderlichkeit. Zudem sei der Auskunftsantrag in seiner zuletzt gestellten Form teilweise nicht von der Rechtsfolge des § 84a Abs. 1 AMG gedeckt.
22
Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird ergänzend auf die zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie den Inhalt der Sitzungsprotokolle Bezug genommen.
Das Landgericht meinte, der Kläger konnte nicht ausreichend darlegen, dass die Impfung ursächlich für die gesundheitlichen Schäden war. Es habe an vollständigen und leserlichen Krankenunterlagen sowie an substantiierter Kausalität zwischen Impfung und Schäden gefehlt. Zudem habe der Kläger keine fehlerhafte Kennzeichnung oder wissenschaftlich unzureichende Informationen zu dem Impfstoff nachweisen. Auch ein Anspruch auf Auskunftserteilung gemäß § 84a AMG wurde abgelehnt, da die plausiblen Indizien für einen Ursachenzusammenhang nicht vorlägen.
24
1.
Die Beklagte ist dem Kläger nicht zur Zahlung eines Schmerzensgeldes oder zum Ausgleich materieller Schäden nach der streitgegenständlichen Impfung mit dem Vakzin Comirnaty verpflichtet (Klageanträge Ziffern 3 und 4).
25
a) Ersatzansprüche des Klägers ergeben sich insbesondere nicht aus der in der Klageschrift und im Klägerschriftsatz vom 26.05.2024 angeführten Vorschrift des § 32 GenTG, da diese Norm auf den streitbefangenen Impfstoff der Beklagten nicht anwendbar ist.
26
So ist in § 37 Abs. 1 GenTG geregelt, dass dann, wenn infolge der Anwendung eines Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet oder an Körper oder Gesundheit verletzt wird, die §§ 32 bis 36 GenTG nicht anzuwenden sind. Um ein solches Arzneimittel handelt es sich jedoch anerkanntermaßen bei dem Impfstoff Comirnaty.
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b) Ebenso bestehen keine Ansprüche des Klägers gegen die Beklagte nach § 84 Abs. 1 S. 1 AMG.
28Voraussetzung für eine Haftung ist danach, dass infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist. In einem solchen Fall ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht nach dieser Vorschrift tritt allerdings nur unter weiteren Voraussetzungen ein. Erforderlich ist nämlich überdies, dass nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und es mithin eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweist oder der Schaden nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
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aa) Aus Sicht der Kammer hat der Kläger schon der sich aus § 84 Abs. 2 AMG ergebenden erweiterten Darlegungslast zur Kausalität zwischen Impfung und Gesundheitsschäden nicht genügt.
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So hat der Kläger – obgleich die Beklagte das bereits in ihrer Klageerwiderung vom 04.05.2023 ausdrücklich beanstandet hat – keine vollständige und leserliche Ablichtung seines Impfpasses zur Akte gereicht. Vielmehr hat er lediglich mit der Klageschrift als Anlage K1 neben der ersten Seite des Impfheftes eine weitere Seite vorgelegt, die jedoch vollkommen verschwommen und kaum lesbar ist. Somit ergibt sich kein umfassendes Bild über die Impfungen, die der Kläger – ggf. auch neben der vom ... 01.2022 – erhalten hat.
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Weiter hat der Kläger zu der nach § 84 Abs. 2 S. 1 und S. 2 AMG zu prüfenden Eignung des Arzneimittels zur Schadensverursachung im Einzelfall nicht ausreichend substantiiert vorgetragen, so dass für ein einzuholendes Sachverständigengutachten nicht ausreichend Anknüpfungstatsachen vorliegen.
32
Um dem pharmazeutischen Unternehmen den ihm zustehenden Gegenbeweis zu ermöglichen, obliegt dem Anwender des Medikaments nämlich eine erweiterte Darlegungslast. Der Geschädigte muss nicht nur die für ihn günstigen Tatsachen vortragen, sondern umfassend über die Umstände informieren, die für die Beurteilung des Einzelfalls von Bedeutung sind. Dies wird durch die Formulierung „Gegebenheiten, die im Einzelfall für und gegen die Schadensverursachung sprechen“ in S. 2 bestimmt. Es ist deshalb die Vorlage aller Krankenunterlagen, in denen über Parallelerkrankungen, Lebensumstände und sonstige Risikofaktoren berichtet wird, erforderlich. Legt der Geschädigte keine oder unvollständige Krankenunterlagen vor, ist sein Vortrag unsubstantiiert (vgl. OLG Koblenz, Beschluss vom 03.04.2024 – 5 W 10/24 –, bislang nicht veröffentlicht).
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Im vorliegenden Fall hat der Kläger zu der von ihm behaupteten Kausalität zwischen Impfung und vorgetragenen Gesundheitsschäden nicht hinreichend vorgetragen.
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Der Vortrag des Klägers hierzu leidet bereits daran, dass er teilweise Bezug nimmt auf andere Impfungen als die Impfung vom ... 01.2022, so dass schon nicht klar ist, aus welchen Impfungen er seine Gesundheitsschäden überhaupt herleitet. So ist in der Anlage K7 (vorgerichtliches Anwaltsschreiben vom 19.10.2022) neben einer Impfung vom 01.2022 in dem in den Schriftsatz hineinkopierten Arztbrief auch von einer Covid-Impfung Biontech am .11.2021 die Rede. Im Klägerschriftsatz vom 03.04.2024 wird auf Seite 128 (Bl. 353 d. A.) vorgetragen, dass sich die gesundheitlichen Schäden des Klägers „nach der 2. Impfung … manifestierten und immer weiter ausdehnten“. Die unterschiedlichen und widersprüchlichen Angaben des Klägers zu den Impfungen setzen sich weiter fort. So heißt es im Klägerschriftsatz vom 26.05.2024 auf Seite 14 (Bl. 450 d. A.) „lange nach der hiesigen streitgegenständlichen Injektionen am ... 09.2021 und ... 11.2021“. Eine Seite später im selben Schriftsatz ist dann zu lesen (Bl. 451 d. A.) von einem „Impfzeitpunkt im August 2021 und Januar 2022“. Auf Seite 68 im selben Schriftsatz (Bl. 504 d. A.) heißt es dann: „Für die erste Impfung mit Comirnaty erhielt die Klagepartei die Charge ... . Fraglich ist danach, ob es denn noch weitere Impfungen gegeben haben soll. Auf Seite 206 desselben Schriftsatzes (Bl. 642 d. A.) findet sich folgender Vortrag: „Die Klagepartei erlitt unterschiedliche schwerste gesundheitliche Schäden, wobei die sich nach der 2. Impfung manifestierten und immer weiter ausdehnten.“ Dann wird auf Seite 214 des erwähnten Schriftsatzes (Bl. 650 d. A.) vorgebracht: „Die Klagepartei … letztlich 3 Impfungen erhielt, die sie schwer an ihrer Gesundheit schädigten“. Weiter geht das im Klägerschriftsatz vom 04.09.2024. Dort ist auf Seite 8 (Bl. 725 d. A.) zu lesen: „zu denen auch die der Klagepartei verabreichte Impfcharge ... gehörte“. Seite 43 des Schriftsatzes (Bl. 760 d. A.): „Beschreibung meines Gesundheitszustandes VOR der Impfung im April 2021“. Auf Seite 44 (Bl. 761 d. A.) dann wieder: „Impfung: ... 01.2022,... “. Selber Schriftsatz Seite 53 (Bl. 770 d. A.): „Nach der Injektion in den Oberarm im April und Mai und November 2021“. Und nochmals auf Seite 103 (Bl. 820 d. A.) in diesem Schriftsatz: „Die Klagepartei erlitt unterschiedliche schwerste gesundheitliche Schäden, wobei die sich nach der 2. Impfung sich manifestierten und immer weiter ausdehnten“. Dass ein solcher Sachvortrag keine schlüssige und substantiierte Darlegung von kausal durch Impfungen mit Comirnaty hervorgerufenen Gesundheitsschäden sein kann, dürfte auf der Hand liegen.
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Außerdem fehlt es nach wie vor an der Vorlage der vollständigen Krankenunterlagen, aus denen sich ein umfassendes Bild des Gesundheitszustandes des Klägers vor und nach den streitgegenständlichen Impfungen ergeben würde. Hierauf hat die Beklagtenseite in ihren Schriftsätzen ebenfalls deutlich hingewiesen.
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Die bis zur letzten mündlichen Verhandlung eingereichten Behandlungsunterlagen datieren größtenteils aus der Zeit nach der Impfung und die dortigen Dokumente sind teilweise nicht einmal vollständig bzw. lesbar (vgl. bspw. Anlage K8 am Ende). Aus dem Attest des Allgemeinmediziners Dr. ... vom ... 2023 geht hervor, dass es neben einer Covid-19-Impfung auch eine Covid-Erkrankung des Klägers gegeben habe. Hierzu trägt der Kläger überhaupt nichts vor. Aus dem Arztbericht des Dr ... vom ... 2023 geht hervor, dass von diesem eine latente HSV Infektion (= Herpes simplex Virus) diagnostiziert wurde sowie ein Zustand nach durchgemachter CMV (Zytomegalievirus, gehört zu den Herpesviren) und EBV (Eppstein-Barr-Virus, gehört ebenfalls zu den Herpesviren) Infektion. Zu diesen Infektionen und einer Kausalität mit der streitgegenständlichen Impfung trägt der Kläger nichts vor. Auch die mit Schriftsatz vom 04.09.2024 als Anlagenkonvolut K113 vorgelegten weiteren ärztlichen Unterlagen sind zum Teil unlesbar oder auf dem Kopf stehend kopiert und stellen ersichtlich nicht die vollständigen ärztlichen Unterlagen zum Gesundheitszustand des Klägers dar. Außerdem geht aus den Unterlagen hervor, dass der Kläger – entgegen seiner schriftsätzlichen Darstellung (Schriftsatz vom 04.09.2024 Seite 104 [Bl. 821 d. A.]: „vor den Impfungen war die Klagepartei gesund“) – schon vor der Impfung unter Vorerkrankungen gelitten hat mit Hinweisen auf psychosomatische Faktoren.
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Soweit der Kläger im Nachgang zur Sitzung vom 12.09.2024 mit nachgelassenem Schriftsatz vom 25.09.2024 ergänzend eine Leistungsauskunft seiner Krankenkasse aus dem Zeitraum 01.01.2019 bis 09.09.2024 eingereicht hat (Anlage K91), ist diese in extrem kleiner Schriftgröße gehalten und zudem verschwommen und daher nicht verwertbar. Entgegen seinem Vorbringen im Schriftsatz vom 25.09.2024 hat der Kläger auch nicht als Anlagenkonvolut K92 die komplette Patientenakte seiner Hausärztin Dr. ... eingereicht. Abgesehen davon, dass auch die dortigen Unterlagen teilweise nicht lesbar und teilweise auf dem Kopf stehend kopiert sind, sind sie schon deshalb ersichtlich unvollständig, weil die eigentliche Patientenkarteikarte der Hausärztin über den Kläger fehlt.
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Ohne diese vollständig vorgelegten Krankenunterlagen stünden einem vom Gericht zu beauftragenden Sachverständigen, dessen Gutachten der Kläger zum Beweis der Ursächlichkeit anbietet, nicht ausreichend Anknüpfungstatsachen zur Beurteilung zur Verfügung. Sein Vortrag ist mithin unter Berücksichtigung ihrer erweiterten Darlegungslast unsubstantiiert.
39
Die Lücken in dem klägerischen Vorbringen zu seinem Gesundheitszustand sowie mögliche Alternativursachen hat die Beklagte in ihren Schriftsätzen eingehend herausgearbeitet.
40bb) Unabhängig davon liegen auch die weiteren Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG hier nicht vor.
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1) Der in Rede stehende Impfstoff hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG).
42
Hierbei ist zunächst zu beachten, dass die Nutzen-Risiko-Abwägung abstrakt-generellen Charakter hat und nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen wird (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 10.07.2024 – 5 U 1375/23 –, juris).
43
Weiter ist zu sehen, dass eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist, die der streitgegenständliche Impfstoff – nach fachlicher Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelkommission als hierfür zuständiger Behörde auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien – unstreitig erhalten hat. Der Impfstoff wird kontinuierlich und engmaschig von den hierfür zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht, da dies Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Zulassung ist. Aufgrund des fortbestehenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Comirnaty wurde seitens des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der EMA Mitte September 2022 empfohlen, die Zulassung von Comirnaty in eine Standardzulassung umzuwandeln, die nicht erneuert werden muss. Rechtlich umgesetzt wurde diese Empfehlung mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022. Am 28.10.2022 wurde das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis vom CHMP der EMA auf Basis sämtlicher vorliegender Daten erneut bestätigt.
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Vor diesem Hintergrund obliegt es dem Kläger, in konkreter und belastbarer Weise darzulegen, aus welchen Gründen die von der zuständigen Behörde auf der Grundlage der verfügbaren medizinischen Forschungslage und Studienergebnisse getroffene Bewertung nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen soll. Ausreichender Vortrag hierzu ist jedoch nicht erfolgt, so dass eine Beweisaufnahme hierzu nicht veranlasst ist. Vielmehr ist davon auszugehen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung (weiterhin) als positiv zu bewerten ist. Dabei kann es letztlich dahingestellt bleiben, ob – mit dem OLG Koblenz – von einer Tatbestands- oder Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen ist. Die diesbezüglich durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der Expertengremien stellen nämlich zumindest ein gewichtiges Indiz hierfür dar, was die Notwendigkeit einer entsprechend substantiierten Darlegung des Klägers nach sich zieht (vgl. dazu OLG Koblenz a.a.O.). Dieser erhöhten Darlegungslast ist der Kläger im vorliegenden Fall jedoch nicht gerecht geworden. Mit seinem umfangreichen Vortrag hat der Kläger ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aus Sicht der Kammer nicht schlüssig und belastbar dargetan.
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Vor diesem Hintergrund ist die vom Kläger hilfsweise beantragte Vorlage zum Europäischen Gerichtshof zur Frage einer Nichtigkeit der Zulassung von Comirnaty aus Sicht der Kammer nicht veranlasst, zumal die Kammer in dieser Angelegenheit nicht letztinstanzlich entscheidet, so dass eine Verpflichtung zur Vorlage nach Art. 267 Abs. 3 AEUV nicht besteht.
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2) Der Kläger hat darüber hinaus auch nicht dargetan, dass der von ihm behauptete Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG).
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Dabei bedarf die Frage, auf welchen Zeitpunkt es hierbei eigentlich ankommt – also den des Inverkehrbringens des Arzneimittels oder den seiner Anwendung bei der Klägerin – letztlich keiner Entscheidung. Eine fehlerhafte Packungsbeilage oder Fachinformation zur Zeitpunkt der Anwendung des Impfstoffs kann auf der Basis des Klägervortrages nämlich nicht festgestellt werden.
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So fehlt es schon an Vortrag dazu, dass die Beklagte vor den streitgegenständlichen Impfungen hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt hat, dass die Impfung überhaupt zu den behaupteten Nebenwirkungen führen kann. Dabei ist zu berücksichtigen, dass nicht jede entfernte Möglichkeit eventueller Nebenwirkungen in die Produktinformation aufgenommen werden muss. Zwar ist es zutreffend, dass bereits ein ernst zu nehmender Verdacht ausreicht, um eine Pflicht zur Aufnahme in die Produktinformation zu begründen, solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht. Hierzu trägt der Kläger jedoch nicht in substantiierter Weise vor, so dass auch hierzu kein Gutachten einzuholen war.
49
Eine Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG scheitert zusätzlich daran, dass der Kläger das Beruhen seiner behaupteten Gesundheitsverletzungen auf einer falschen Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation nicht schlüssig dargelegt hat.
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Ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist nur zu bejahen, wenn letztere bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre. Der Anspruchsteller hat somit darzulegen und zu beweisen, dass der Schaden nicht eingetreten wäre, wenn die Fach- und Gebrauchsinformation erschöpfend und zutreffend gewesen wäre (vgl. OLG Koblenz a.a.O.).
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Hierzu fehlt es jedoch an schlüssigem Vortrag. Der Kläger hat weder behauptet, dass er selbst die Gebrauchsinformation zu dem Vakzin vor seiner Impfung bzw. seinen Impfungen gelesen hat, noch dass die Ärzte, die die jeweiligen Impfungen bei ihm vorgenommen haben, dies getan haben. Insoweit ist nicht ersichtlich, dass sich der Inhalt der Gebrauchsinformation überhaupt auf die Entscheidung des Klägers für die Impfungen ausgewirkt hat.
52
Nachdem der Kläger schon nicht überzeugend dargelegt hat, dass die Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zu Comirnaty nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen hat, hat es einer Anhörung des Klägers zu dieser Frage nicht bedurft.
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c) Ein Anspruch des Klägers besteht auch nicht aus einer deliktischen Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB (Produkthaftung) oder § 823 Abs. 2 i.V.m. §§ 95, 96 AMG bzw. i.V.m. §§ 223, 224 oder 230 StGB oder § 826 BGB.
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Die Kammer vermag auf der Grundlage des Sachvortrages der Parteien nicht festzustellen, dass die Beklagte ihre Instruktionspflicht verletzt hat, indem sie zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens von Comirnaty eine fehlerhafte Information über den Impfstoff erteilt hat. Ebenso wenig kann festgestellt werden, dass die Beklagte ihre Produktbeobachtungspflicht oder die Pflicht zum Produktrückruf verletzt haben könnte. Insoweit ist auf die obigen Ausführungen zu § 84 AMG zu verweisen, da ein Anspruch nach § 823 Abs. 1 BGB keinen strengeren Voraussetzungen unterliegt als ein solcher nach § 84 Abs. 1 AMG.
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Überdies scheitert auch ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB am fehlenden Nachweis der Kausalität durch den Kläger. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Schaden bei pflichtgemäßem Handeln „mit Sicherheit“ vermieden worden wäre, nachdem der Kläger nicht vorgetragen hat, dass der ihn impfende Arzt die Fachinformation zur Kenntnis genommen oder er selbst die Packungsbeilage vor der Impfung gelesen hat.
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Mangels eines haftungsbegründenden Fehlverhaltens der Beklagten fehlt es für den behaupteten Eventualvorsatz i.S.v. § 826 BGB an jeglichem Anknüpfungspunkten.
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2. Schließlich ist auch der mit Klageanträgen Ziffern 1 – 2 verfolgte Anspruch auf Auskunftserteilung nach § 84a AMG nicht begründet.
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Nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG ist Voraussetzung eines derartigen Anspruchs, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Das Erfordernis, dass die (Mit-)Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel sein muss, stellt dabei geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters als der Vollbeweis. So wird die begründete Annahme im Sinne des § 84a Abs. 1 AMG in der Rechtsprechung jedenfalls dann bejaht, wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen (überwiegende Wahrscheinlichkeit).
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Der Kläger hat vorliegend jedoch nicht ausreichend Indiztatsachen dargetan, welche die Annahme begründen würden, dass der Impfstoff der Beklagten seine Beschwerden verursacht hat. So ist in den vorgelegten Unterlagen zum Teil lediglich die Rede von einem Verdacht auf Myokarditis. Weiter hat die Beklagte bereits schriftsätzlich aufgezeigt, dass jedenfalls für einen Teil der behaupteten Beschwerden auch andere Ursachen bzw. (Vor-)Erkrankungen des Klägers in Betracht kommen (vgl. § 84 Abs. 2 S. 3 AMG). Schließlich kann nach den vorgelegten Krankenunterlagen nicht davon ausgegangen werden, dass der Kläger vor der streitgegenständlichen Impfung gesund gewesen war. So ergibt sich aus den (unvollständigen) Krankenunterlagen, dass es bei dem Kläger durchaus erhebliche Vorerkrankungen gegeben hat. Aus Sicht der Kammer ist auch im Rahmen der Darlegung der nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG geforderten überwiegenden Wahrscheinlichkeit die erweiterte bzw. sekundäre Darlegungslast des Geschädigten in Bezug auf einen Zusammenhang zwischen Impfung und Gesundheitsschäden zu berücksichtigen. Denn dem pharmazeutischen Unternehmer, der keinen Einblick in die gesundheitliche Entwicklung beim Anwender des Arzneimittels hat, muss die Möglichkeit eröffnet werden, bereits im Rahmen der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs andere schadensgeeignete Umstände i.S.v. § 84 Abs. 2 S. 3 AMG darzulegen und zu beweisen, weil dann ein Anspruch aus § 84 AMG eindeutig ausscheidet und damit ein Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz besteht, „nicht erforderlich“ ist. Nachdem der Kläger jedoch – wie bereits ausgeführt – keine vollständigen Krankenunterlagen vorgelegt hat, genügt sein Vorbringen nicht den Anforderungen an die Darlegung eines plausiblen bzw. überwiegend wahrscheinlichen Ursachenzusammenhanges zwischen Impfung und Gesundheitsschäden.
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3. Nach alledem unterlag die Klage insgesamt der Abweisung, wobei die als Nebenforderungen geltend gemachten Zinsen und vorgerichtlichen Anwaltskosten das Schicksal der Hauptforderungen teilen.